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2025年起所有輸美藥品包裝須符合cGMP動態潔凈標準

行業動態 2025-04-03 昊銳凈化機電 0

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政策要點：
美國FDA于2024年8月發布新規，要求：

  1. 藥品包裝車間必須實現動態環境下ISO 7級持續達標

  2. 新增0.5μm粒子在線監測要求

  3. 包裝線風速波動需控制在±15%以內

解決方案：
我司"智能壓差平衡系統"已通過FDA第三方審計，特點包括：
? 實時自適應風量調節
? 故障自診斷功能
? 符合21 CFR Part 11電子記錄規范


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